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法官支持FDA拒绝干细胞装置

W ASHINGTON(美联社) - 联邦上诉法院在医疗器械制造商Cytori提起的案件中支持食品和药品管理局,裁定该机构拒绝快速批准用于处理成人干细胞的两种公司设备是正确的。

Cytori Therapeutics Inc.制造Celution和StemSource设备,使用旋转运动和化学反应的组合将成体干细胞与脂肪组织分离。 该公司正在研究用于各种医疗用途的技术,包括乳房重建,烧伤愈合和治疗受损的心脏组织。 这项技术甚至被一些整形外科医生采用,他们声称成人干细胞可以注入面部,乳房和其他区域,以创造更年轻的外观。

未经FDA事先批准,医疗器械不得在美国销售。

Cytori在2011年要求FDA批准Celution和StemSource设备使用快速通道保留用于类似于市场上已有产品的设备。 Cytori认为其技术类似于用于处理血液和骨髓细胞的技术。

美国食品和药物管理局拒绝了这一论点,并告诉该公司,它需要通过一个更严格的过程来申请,该过程涉及与人类参

一个由三名法官组成的小组在星期五的一项裁决中支持这一决定。

“美国食品和药物管理局总结并解释说,脂肪不是血液,而且差异很重要。法院没有能力再次猜测那种机构的科学判断,”法官Brett Kavanaugh写道。 “经过仔细审查,我们发现FDA的评估既合理又合理。”

该裁决由美国哥伦比亚特区上诉法院的法官Janice Rogers Brown和David Sentelle签署。

评委指出,Cytori提交给FDA批准的研究仅包括12名患者,这些患者对于监管机构评估该技术的安全性和有效性而言太小。

Cytori在接受美联社采访时淡化了执政周五的重要性,称该公司已经有效地放弃了捷径审批途径,称为510k流程。

“你今天真正看到的是一些古老的故事,因为几年前当我们遭到这些拒绝时,我们通往510k的途径已经从人们的意识中被切除了,”该公司首席财务官马克萨德说。 。 “这是对此的最终裁决。”

萨阿德说,Cytori已经开始招募患者进行更大规模的试验,该试验将用于寻求FDA的传统批准。 Saad表示,该研究正在研究用于治疗心脏病的干细胞注射,但预计在2017年左右才会批准该用途。 公司通常需要花费数年时间和数百万美元才能进行大规模的医疗设备研究。

总部位于圣地亚哥的Cytori Therapeutics Inc.股价在下午交易中下跌5美分,或1.8%,至2.72美元。

成体干细胞存在于整个身体的骨骼,脂肪和组织中,并且被认为能够变成几种不同的细胞类型。 它们与胚胎干细胞不同,胚胎干细胞的使用受到激烈争论,因为它们的使用涉及人类胚胎的破坏。

去年9月,Cytori赢得了一份价值470万美元的国防部合同,研究使用脂肪干细胞治疗热灼伤和放射性损伤。 该公司的技术已在欧洲获得批准用于多种用途,包括去除癌症肿瘤患者的乳房重建。

Cytori强调,它不会在美国销售其用于干细胞程序的产品。 然而,该公司此前已将其100,000美元的设备出售给美国各地的整形外科医生,用作研究的“实验室设备”,这是一个不受FDA监管的灰色区域。

洛杉矶,迈阿密和其他地方的外科医生声称已经使用Cytori处理的细胞进行“干细胞整容”,他们将其作为传统整形手术的切口和植入物的替代品。 但很少有研究支持此类声明,FDA尚未批准任何使用干细胞进行化妆品使用的疗法。

萨阿德表示,Cytori不对研究人员如何使用该设备负责,并且该公司正在尽可能与FDA合作。

“我们是否100%控制第三方医生对他们发现的事情做了什么?当然不是,”萨阿德说。 “根据医学实践,人们有能力做各种各样的事情,由医学委员会来审查它们。”

当被问及Cytori是否继续将其设备出售给医生进行研究时,Saad说:“我们不会向美国的研究人员推广它。这是最干净,最严格的说法。”

去年,两个最大的整形外科专业协会发表联合声明,呼吁其成员避免干细胞手术。 根据美国整形外科学会和美国整形外科学会的说法,对医学文献的综述发现很少有人类数据支持将干细胞注入患者的益处。

“公众需要明白,尽管有一个科学依据,但现在说这是一种有效的人类治疗还为时过早,”匹兹堡大学的彼得鲁宾博士在当时接受美联社采访时说。该声明的发布。 Rubin领导了审查干细胞疗法证据的工作组。