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FDA批准默克公司新的睡眠药物

W ASHINGTON(美联社) - 默克公司(Merck&Co。Inc.)已获得联邦政府批准的一种新型安眠药,旨在帮助失眠症患者入睡。

平板电脑Belsomra通过暂时阻止称为食欲素的化学物质来控制睡眠周期并且可以让人们在夜间保持清醒。 尚不清楚新药是否比旧药更安全或更有效,因为它是针对假药而不是其他睡眠药物进行测试的。

美国食品和药物管理局周三以四种不同的剂量批准该药用于治疗各种程度的失眠症。 该机构指出,服用最高剂量20毫克的患者在第二天早晨出现嗜睡和驾驶困难。

FDA表示,医生应警告服用最高剂量的患者,以应对次日驾驶或需要完全注意浓度的活动。 它补充说,通过使用最低有效剂量可以减少诸如次日嗜睡的副作用。 嗜睡是所有抗失眠药物标签上列出的副作用。

去年,FDA根据研究显示与驾驶问题和记忆与协调受损有关的因素,降低了Ambien,Lunesta和相关药物的推荐剂量。 该机构引用的研究表明,药物在血液中的残留水平足以干扰需要关注和注意的活动。

美国食品和药物管理局要求获得新药的患者接受药物指南,详细说明药物的潜在安全问题,包括睡眠行走,睡眠驾驶和其他半清醒活动。

该机构表示,基于三项涉及500名患者的公司研究,该公司批准了Belsomra,该研究显示,与服用假药的人相比,服用它的人更快入睡,花费的时间更少。

与其他处方睡眠药物一样,Belsomra仅设计为每晚服用一次,并且仅在患者需要至少七小时才能醒来时使用。

总部位于新泽西州怀特豪斯站的默克公司股价上涨82美分,或1.4%,收于57.85美元。